Les États-Unis demandent à Johnson & Johnson de gérer une usine de vaccins en difficulté

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WASHINGTON – L’administration Biden a confié samedi à Johnson & Johnson la responsabilité d’une usine de fabrication en difficulté à Baltimore qui a ruiné 15 millions de doses du vaccin contre le coronavirus Johnson & Johnson et a décidé d’empêcher l’usine de fabriquer un autre vaccin par AstraZeneca, ont déclaré de hauts responsables fédéraux de la santé.

La décision extraordinaire du ministère de la Santé et des Services sociaux est intervenue quelques jours à peine après que les responsables ont appris qu’Emergent BioSolutions, un fabricant sous contrat qui fabriquait à la fois les vaccins Johnson & Johnson et AstraZeneca, avait mélangé les ingrédients des deux, ce qui a conduit les régulateurs à retarder l’autorisation des lignes de production de l’usine.

En déplaçant le vaccin AstraZeneca, ont déclaré deux hauts responsables fédéraux de la santé, l’usine peut être uniquement consacrée au vaccin à dose unique Johnson & Johnson et éviter de futurs accidents.

Le ministère de la Santé et des Services sociaux a demandé à Johnson & Johnson d’installer une nouvelle équipe de direction pour superviser tous les aspects de la production et de la fabrication à l’usine Emergent de Baltimore, ont déclaré les responsables. La société a déclaré dans un communiqué qu’elle «assumait l’entière responsabilité» du vaccin fabriqué à l’usine Emergent.

Alors que le président Biden s’efforce de disposer de suffisamment de doses pour couvrir chaque adulte d’ici la fin du mois de mai, les responsables fédéraux craignent que la confusion n’érode la confiance du public dans les vaccins Covid-19. Le vaccin AstraZeneca en particulier a généré des problèmes de sécurité; L’Allemagne, la France et d’autres pays européens ont brièvement suspendu son utilisation après avoir signalé de rares caillots sanguins cérébraux chez certains vaccinés.

La confusion des ingrédients et la décision prise samedi par l’administration sont un revers important et une débâcle des relations publiques pour Emergent, une société de biotechnologie basée dans le Maryland qui a construit une entreprise rentable en s’associant avec le gouvernement fédéral, principalement en vendre ses vaccins contre l’anthrax à la réserve nationale stratégique.

Un porte-parole d’Emergent a refusé de commenter, sauf pour dire que la société continuerait de fabriquer des doses d’AstraZeneca jusqu’à ce qu’elle reçoive une modification de contrat du gouvernement fédéral.

Contrairement à Johnson & Johnson, AstraZeneca ne dispose pas encore d’une autorisation d’urgence de la Food and Drug Administration pour son vaccin. Avec trois vaccins autorisés par le gouvernement fédéral (les deux autres sont de Pfizer-BioNTech et Moderna), il n’est pas clair si le vaccin AstraZeneca, qui a eu une histoire troublée avec les régulateurs, pourrait même être autorisé à temps pour répondre aux besoins des États-Unis.

Cependant, l’un des responsables fédéraux a déclaré que le ministère de la Santé et des Services sociaux discutait de la collaboration avec AstraZeneca pour adapter son vaccin afin de lutter contre les nouvelles variantes de coronavirus. AstraZeneca a déclaré dans un communiqué qu’elle travaillerait avec l’administration Biden pour trouver un nouveau site pour fabriquer son vaccin.

Jusqu’à présent, aucune des doses de Johnson & Johnson fabriquées par Emergent n’a été publiée par la FDA pour distribution. Les responsables ont déclaré que cela pourrait prendre des semaines pour déterminer si d’autres lots de vaccins étaient contaminés et pour que les inspecteurs de la FDA déterminent si l’usine Emergent peut être autorisée à libérer les doses qu’elle a faites.

Le commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, a déclaré samedi dans un communiqué que l’agence «prend sa responsabilité d’aider à assurer la qualité de la fabrication des vaccins et autres produits médicaux à utiliser pendant cette pandémie très au sérieux.»

Mais elle a précisé que la responsabilité ultime incomberait à Johnson & Johnson, déclarant: «Il est important de noter que même lorsque les entreprises utilisent des organisations de fabrication sous contrat, il incombe en fin de compte à l’entreprise qui détient l’autorisation d’utilisation d’urgence de s’assurer que les normes de qualité de la FDA sont respectées. »

Dans un autre arrangement négocié par l’administration Biden le mois dernier, Johnson & Johnson travaille maintenant avec Merck, l’un des plus grands fabricants de vaccins au monde. Les responsables ont déclaré que Merck aiderait à la gestion de l’usine de Baltimore.

L’usine d’Emergent à Baltimore est l’une des deux usines désignées par le gouvernement fédéral comme «Centres pour l’innovation dans le développement et la fabrication avancés» et qui ont été construites avec le soutien des contribuables. En juin dernier, le gouvernement a payé Émergent 628 millions de dollars pour y réserver de l’espace dans le cadre de l’opération Warp Speed, l’initiative accélérée de l’administration Trump pour développer des vaccins contre les coronavirus.

Johnson & Johnson et AstraZeneca ont tous deux signé un contrat avec Emergent pour utiliser l’espace. Les deux vaccins sont des vaccins à vecteurs viraux vivants, ce qui signifie qu’ils utilisent une version modifiée et inoffensive d’un virus différent comme vecteur, ou vecteur, pour fournir des instructions au système immunitaire de l’organisme. Le vaccin Johnson & Johnson est administré en une seule dose, AstraZeneca en deux doses.

Les experts en fabrication de vaccins ont déclaré que dans le passé, la FDA avait pour règle de prévenir de tels accidents en ne permettant pas à une usine de fabriquer deux vaccins vecteurs viraux vivants, en raison du risque de confusion et de contamination.

Le mois dernier, M. Biden a annulé une visite à l’usine Emergent de Baltimore et sa porte-parole a annoncé que l’administration procéderait à un audit du stock stratégique national, la réserve médicale d’urgence du pays. Les deux actions sont survenues après un Enquête du New York Times comment l’entreprise avait acquis une influence considérable sur le référentiel.

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