La FDA reconnaît que Moderna peut augmenter l’approvisionnement en vaccins dans chaque flacon

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WASHINGTON – La Food and Drug Administration a informé le fabricant de médicaments Moderna qu’elle pouvait mettre jusqu’à 40% de plus de vaccin contre le coronavirus dans chacun de ses flacons, un moyen simple et potentiellement rapide de renforcer les approvisionnements tendus, selon des personnes familières avec les opérations de l’entreprise.

Alors que les responsables fédéraux souhaitent que Moderna soumette plus de données montrant que le changement ne compromettrait pas la qualité du vaccin, les discussions en cours sont un signe d’espoir que le stock de vaccins du pays pourrait augmenter plus rapidement que prévu, simplement en permettant à l’entreprise de charger jusqu’à 14 doses dans chaque flacon. au lieu de 10.

Moderna fournit actuellement environ la moitié du stock de vaccins du pays. Une charge de 14 flacons de doses pourrait augmenter l’offre de vaccins du pays jusqu’à 20% à un moment où les gouverneurs réclament plus de vaccins et que des variantes plus contagieuses du coronavirus se propageraient rapidement.

Deux personnes familières avec la fabrication de Moderna, qui ont parlé sous couvert d’anonymat, ont déclaré que le réoutillage des lignes de production de la société pour s’adapter au changement pourrait vraisemblablement être effectué en moins de 10 semaines, ou avant la fin du mois d’avril. En effet, bien que la quantité de liquide dans chaque flacon change, les flacons eux-mêmes resteraient de la même taille, de sorte que le processus de production ne changerait pas radicalement. Dans un communiqué de vendredi, Moderna a estimé que des modifications pourraient être apportées dans deux à trois mois.

«Ce serait un grand pas en avant», a déclaré le Dr Moncef Slaoui, qui a été le chef scientifique du programme de développement de vaccins de l’administration Trump. «Je pense que cela aura un impact à court terme.»

Le mois dernier, Moderna a demandé l’autorisation d’augmenter le nombre de doses dans ses flacons jusqu’à 15 par rapport à la norme industrielle de 10. Le changement réduirait le temps nécessaire à la phase de fabrication finale lorsque des millions de minuscules bouteilles sont remplies, plafonné et étiqueté, un goulot d’étranglement de longue date dans la fabrication de médicaments injectables.

La société demande également aux régulateurs d’approuver les changements dans la façon dont son vaccin est stocké et de donner plus de temps aux praticiens de la santé pour utiliser les doses dans un flacon une fois que le revêtement en caoutchouc est perforé, toutes les étapes pour augmenter le flux dans les bras.

Le Dr Slaoui a averti que Moderna pourrait encore devoir accélérer sa production de médicaments afin de disposer de plus de vaccin pour remplir les flacons. «Que ce soit une augmentation immédiate de 40% ou une augmentation de 20% au début» n’est pas clair, a-t-il déclaré. Un autre expert extérieur a déclaré que la FDA pourrait exiger une inspection sur place du processus de fabrication de l’entreprise en cas de changement.

Dans une récente réponse par e-mail à des questions sur les discussions de la société avec les régulateurs, Stéphane Bancel, PDG de Moderna, a écrit: «Pas de commentaire». Ray Jordan, le porte-parole de la société, a déclaré que les discussions avec les responsables fédéraux se poursuivaient. D’autres allers-retours avec la FDA sont attendus avant que Moderna n’obtienne l’autorisation finale pour tout changement.

Jeudi, le président Biden a annoncé que le gouvernement fédéral avait verrouillé un total de 600 millions de doses de vaccin de Moderna et Pfizer, qui a développé son médicament avec un partenaire allemand, BioNTech. Parce que chaque vaccin nécessite deux doses, espacées de trois à quatre semaines, cela suffirait à couvrir 300 millions d’Américains.

Mais expédier les vaccins plus rapidement reste une priorité absolue. Les Centers for Disease Control and Prevention ont averti que d’ici le mois prochain, une variante nettement plus contagieuse du virus pourrait devenir dominante. Une autre variante qui semble affaiblir la protection des vaccins existants est également apparue aux États-Unis.

M. Biden a déclaré jeudi que la nation ne serait pas en mesure de vacciner tous les Américains d’ici la fin de l’été, invoquant des défis logistiques «gigantesques». Il a reproché à l’administration Trump de ne pas avoir créé un meilleur système pour administrer les injections. Mais cet argument s’épaissira au fur et à mesure que son mandat se poursuivra.

Jusqu’à présent, environ 10% des Américains ont reçu au moins une dose de vaccin. Pfizer a livré environ 52% de l’approvisionnement du pays tandis que Moderna en a livré 48%, selon le CDC. Alors que les deux entreprises accélèrent la production, des flacons plus pleins de Moderna, s’ils sont approuvés, pourraient le pousser en tête.

La fabrication de Pfizer est axée sur des flacons à six doses, mais les flacons de Moderna ont suffisamment d’espace libre pour recevoir des doses supplémentaires. Pourtant, il y a des limites à la quantité de vaccin qui peut y être entassée.

Trop peut entraîner des fissures dans un flacon. Chaque flacon doit également contenir suffisamment d’espace pour garantir suffisamment de restes pour extraire la dose finale.

La réglementation spécifie désormais qu’une fois perforé, le flacon entier de Moderna doit être vidé dans les six heures, de sorte que des flacons plus pleins pourraient entraîner plus de déchets si les pharmaciens ont du mal à extraire plus de doses dans ce laps de temps.

La norme de l’industrie a été fixée à 10 doses en partie parce que plus le revêtement en caoutchouc d’un flacon est perforé avec une aiguille, plus il y a de risque de contamination. Mais le Dr Slaoui a déclaré que ces normes n’étaient pas écrites pour une pandémie qui avait maintenant coûté la vie à plus de 475 000 Américains.

Le nombre précis de doses pouvant être extraites par flacon est devenu un problème extrêmement difficile. Les régulateurs ont permis à Pfizer de réétiqueter ses flacons comme contenant six doses au lieu de cinq, de sorte que Pfizer obtient maintenant un crédit pour avoir administré plus de doses qu’auparavant, bien que la quantité n’ait pas changé. Six doses peuvent être extraites si les praticiens de la santé utilisent des seringues spécialisées, et les autorités fédérales et étatiques disent que l’équipement est désormais inclus dans chaque expédition de vaccin Pfizer.

Certains professionnels de la santé disent que la même ambiguïté existe avec le produit de Moderna. Alors que les flacons sont étiquetés pour 10 doses, ils ont parfois pu prélever une 11e dose à l’aide de seringues spécialisées.

Un troisième fabricant, Johnson & Johnson, a demandé à la FDA d’approuver son vaccin à dose unique pour une utilisation d’urgence, et une décision pourrait être prise d’ici la fin du mois. Cette société a promis de livrer 100 millions de doses supplémentaires d’ici la fin du mois de juin, mais les responsables fédéraux affirment que l’entreprise essaie toujours d’améliorer sa fabrication.

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