La FDA joindra un avertissement de syndrome nerveux rare au vaccin Johnson & Johnson

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La Food and Drug Administration prévoit d’avertir que le vaccin contre le coronavirus de Johnson & Johnson peut entraîner un risque accru d’une maladie neurologique rare connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré, un autre revers pour un vaccin qui a été largement mis à l’écart aux États-Unis en raison de la fabrication problèmes et une pause de sécurité temporaire plus tôt cette année, selon plusieurs personnes familières avec les plans.

Bien que les régulateurs aient constaté que les chances de développer la maladie sont faibles, elles semblent être trois à cinq fois plus élevées chez les receveurs du vaccin Johnson & Johnson que parmi la population générale aux États-Unis, selon des personnes familières avec la décision.

Les autorités fédérales ont identifié environ 100 cas suspects de maladie de Guillain-Barré parmi les receveurs du Johnson & Johnson abattu par un système de surveillance fédéral qui repose sur les patients et les fournisseurs de soins de santé pour signaler les effets indésirables des vaccins. Les rapports sont considérés comme préliminaires. La plupart des personnes qui développent la maladie se rétablissent.

La FDA a conclu que les avantages du vaccin dans la prévention des maladies graves ou des décès dus au coronavirus l’emportent encore largement sur tout danger, mais elle prévoit d’inclure la réserve dans les fiches d’information sur le médicament pour les prestataires et les patients.

« Il n’est pas surprenant de trouver ces types d’événements indésirables associés à la vaccination », a déclaré le Dr Luciana Borio, ancienne scientifique en chef par intérim de la FDA sous le président Barack Obama. Les données recueillies jusqu’à présent par la FDA, a-t-elle ajouté, suggèrent que les avantages du vaccin « continuent à l’emporter largement sur les risques ».

Dans un communiqué publié lundi, les Centers for Disease Control and Prevention ont déclaré que les cas ont été largement signalés environ deux semaines après la vaccination et principalement chez les hommes, dont beaucoup sont âgés de 50 ans et plus.

Les rapports de la base de données indiquent que les symptômes de Guillain-Barré développé dans les trois semaines suivant la vaccination. Un receveur, un homme de 57 ans du Delaware qui avait subi à la fois une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral au cours des quatre dernières années, est décédé début avril après avoir été vacciné et développé le syndrome de Guillain-Barré, selon un rapport déposé au base de données.

L’administration Biden devrait annoncer le nouvel avertissement dès mardi. Les régulateurs européens pourraient bientôt emboîter le pas. Aucun lien n’a été trouvé entre le syndrome de Guillain-Barré et les vaccins contre le coronavirus développés par Pfizer-BioNTech ou Moderna, les deux autres fabricants autorisés par le gouvernement fédéral. Ceux-ci reposent sur une technologie différente.

Près de 13 millions de personnes aux États-Unis ont reçu le vaccin de Johnson & Johnson, mais 92% des Américains qui ont été complètement vaccinés ont reçu des vaccins développés par Pfizer-BioNTech ou Moderna. Même s’il ne nécessite qu’une seule dose, le vaccin de Johnson & Johnson a été marginalisé par des retards de fabrication et une pause de 10 jours pendant que les enquêteurs étudiaient s’il était lié à un trouble de la coagulation sanguine rare mais grave chez les femmes. Cette enquête a également donné lieu à un avertissement ajouté à la fiche d’information.

Le nouveau problème de sécurité survient à un moment précipité de la lutte du pays contre Covid-19. Le rythme des vaccinations a considérablement ralenti tout comme une nouvelle variante plus contagieuse appelée Delta se propage rapidement dans les zones sous-vaccinées. Les responsables fédéraux de la santé craignent que la nouvelle ne rende certaines personnes encore plus hésitantes à accepter les vaccins développés par Pfizer-BioNTech ou Moderna, même si plus de 100 millions de personnes ont reçu ces vaccins, selon les Centers for Disease Control and Prevention.

Près d’un tiers des adultes du pays ne sont toujours pas vaccinés. L’administration Biden a cessé de dépendre des sites de vaccination de masse et recrute désormais des travailleurs communautaires dans des campagnes de porte-à-porte, fournissant des doses aux médecins de soins primaires et agrandissant les cliniques mobiles pour tenter de convaincre les non vaccinés d’accepter les vaccins.

Le vaccin de Johnson & Johnson a joué un rôle mineur dans la campagne d’inoculation du pays en partie parce que l’usine de Baltimore qui était censée fournir la plupart des doses aux États-Unis a été fermée pendant trois mois en raison de violations de la réglementation. L’usine, exploitée par Emergent BioSolutions, un sous-traitant, a été contrainte de jeter l’équivalent de 75 millions de doses en raison d’une suspicion de contamination, retardant considérablement les livraisons au gouvernement fédéral.

La demande pour le tir a également chuté après la pause de sécurité d’avril. À cette époque, 15 femmes aux États-Unis et en Europe qui avaient reçu le vaccin Johnson & Johnson avaient été diagnostiquées avec la maladie. Trois étaient morts.

Les régulateurs ont finalement décidé que le risque était faible et largement compensé par les avantages. Ils ont joint un avertissement au médicament et l’ont autorisé à être utilisé, mais les responsables de l’État ont déclaré que la perception que le vaccin pourrait être dangereux le blessait.

Alex Gorsky, directeur général de Johnson & Johnson, a déclaré le mois dernier qu’il gardait espoir que le vaccin, qui a été utilisé dans 27 pays jusqu’à présent, aiderait à contenir la pandémie à l’étranger. La société a promis jusqu’à 400 millions de doses à l’Union africaine. Par ailleurs, Covax, le programme mondial de partage de vaccins, est censé recevoir des centaines de millions de doses.

Des études ont montré que le vaccin Johnson & Johnson protège les gens contre des variantes virales plus contagieuses, y compris la variante Delta, et est très efficace pour prévenir les graves Covid-19, les hospitalisations et les décès.

La FDA partage la compétence sur les vaccins avec les Centers for Disease Control and Prevention, mais est responsable de la publication des avertissements sur les produits. Les cas Guillain-Barré devraient être discutés lors d’une prochaine réunion d’un comité d’experts extérieurs qui conseillent le CDC

La FDA a également joint un avertissement aux vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, mais certains responsables de la santé l’ont décrit comme moins grave que les avertissements concernant Johnson & Johnson. Le mois dernier, l’agence a mis en garde contre un risque accru d’inflammation du cœur ou des tissus qui l’entourent – ​​maladies connues sous le nom de myocardite et péricardite – en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes qui avaient reçu des injections Pfizer-BioNTech ou Moderna. Mais le CDC a déclaré que dans la plupart des cas, les symptômes s’amélioraient rapidement après un simple repos ou un traitement médicamenteux.

Le syndrome de Guillian-Barré est plus susceptible d’entraîner une intervention médicale, ont déclaré des responsables. Il se produit lorsque le système immunitaire endommage les cellules nerveuses, provoquant une faiblesse musculaire et une paralysie occasionnelle, selon la FDA Plusieurs milliers de personnes – soit environ 10 sur un million d’habitants – développent la maladie chaque année aux États-Unis. La plupart se rétablissent complètement des symptômes les plus graves, mais dans de rares cas, les patients peuvent souffrir de paralysie presque totale.

Les cas suspects ont été signalés dans le Vaccine Adverse Event Reporting System, ou VAERS, un patient de 30 ans système de surveillance fédéral. Jusqu’à présent, les chercheurs n’ont identifié aucun modèle démographique particulier, mais les nombreux rapports dans la base de données accessible au public indiquent que les patients ont été hospitalisés.

Le syndrome de Guillain-Barré a également été lié à d’autres vaccins. Les Centers for Disease Control and Prevention ont déclaré que les vaccins contre la grippe, y compris le vaccin contre la grippe porcine de 1976, entraînaient une légère augmentation du risque de contracter le syndrome, bien que certaines études suggèrent que les gens sont plus susceptibles de développer Guillain-Barré à partir de la grippe elle-même que des vaccins contre la grippe. Plus tôt cette année, la FDA averti que le vaccin contre le zona de GlaxoSmithKline, Shingrix, pourrait également augmenter le risque de contracter la maladie.

Seuls environ cinq millions de personnes aux États-Unis ont pris la photo de Johnson & Johnson depuis la levée de la pause d’avril. Des millions de doses qui ont été distribuées par le gouvernement fédéral sont inutilisées et expireront cet été.

Apoorva Mandavilli et Carl Zimmer ont contribué au reportage.

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