La FDA cherche à enquêter sur sa propre approbation de médicament contre la maladie d’Alzheimer

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La Food and Drug Administration a appelé vendredi à une enquête fédérale sur le processus qui a conduit à l’approbation d’un nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer qui a suscité de vives critiques de la part des législateurs et de la communauté médicale.

Dans une lettre au bureau indépendant de l’inspecteur général du ministère de la Santé et des Services sociaux, la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, a reconnu l’examen minutieux auquel l’agence a été confrontée concernant le processus d’approbation du médicament, connu sous le nom d’Aduhelm et doté d’un prix de 56 000 $ étiquette de prix annuel. Elle a souligné les interactions entre les représentants du développeur du médicament, Biogen, et l’agence, affirmant que certaines « pourraient avoir eu lieu en dehors du processus de correspondance formel ».

« Dans la mesure où ces préoccupations pourraient saper la confiance du public dans la décision de la FDA, je pense qu’il est essentiel que les événements en cause soient examinés par un organisme indépendant », a écrit le Dr Woodcock. Elle a noté que l’examen devrait examiner si l’une des communications entre le personnel de l’agence et les représentants de Biogen a violé les règles de la FDA.

Dana Conti, porte-parole de Biogen, a déclaré que la société « coopérera, bien sûr, avec toute enquête dans le cadre d’un éventuel réexamen du processus réglementaire ».

Il est inhabituel pour l’agence de demander une enquête sur le processus décisionnel de son propre personnel pour l’approbation d’un médicament individuel. Cette décision est susceptible d’intensifier la controverse qui a entouré Aduhelm. La FDA l’a approuvé il y a un mois, dépassant les objections féroces de ses propres conseillers indépendants et de nombreux autres scientifiques, qui ont déclaré qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour savoir si le médicament était efficace.

Jeudi, la FDA a décidé de restreindre sa recommandation sur qui devrait recevoir le médicament. Après l’avoir initialement recommandé à tous les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, les nouvelles directives de l’agence indiquent qu’il ne devrait être prescrit qu’aux personnes ayant des problèmes cognitifs légers.

Le Dr Aaron Kesselheim, l’un des trois experts qui ont quitté un groupe consultatif de la FDA le mois dernier pour protester contre la décision de l’agence sur Aduhelm, a déclaré qu’il se félicitait de l’appel à une enquête fédérale.

« Il est vraiment important qu’une enquête se déroule publiquement et rapidement afin que nous trouvions des réponses à certaines des nombreuses questions en suspens qui entourent cette décision », a déclaré le Dr Kesselheim, professeur de médecine à la Harvard Medical School et au Brigham and Women’s Hospital.

Un certain nombre d’experts de la maladie d’Alzheimer et de la santé publique ont fait part de leurs inquiétudes quant à ce qu’ils ont qualifié de relation de collaboration inhabituellement étroite entre Biogen et la FDA pendant l’examen du médicament. Un exemple a été la décision de l’agence de présenter conjointement avec Biogen son examen élogieux des preuves à l’appui du médicament lors d’une réunion des conseillers indépendants de la FDA en novembre 2019.

Stat, l’agence de presse médicale, signalé pour la première fois que début mai 2019, le Dr Billy Dunn, chef de la division des neurosciences de l’agence, a tenu une réunion officieuse avec un cadre de Biogen, le Dr Al Sandrock. S’il n’est pas rare que des dirigeants de sociétés pharmaceutiques rencontrent fréquemment des responsables de la FDA, il est inhabituel de présenter des données qui feraient partie d’une demande de la FDA en dehors d’un cadre formel.

Quelques mois plus tôt, Biogen avait décidé d’arrêter deux études à un stade avancé d’Aduhelm après qu’une analyse préliminaire eut révélé qu’elle ne se révélerait pas efficace. Mais les chercheurs de Biogen analysant les données ont rapidement conclu que la décision d’arrêter les études était prématurée et qu’ils avaient des raisons de croire que cela pourrait être efficace après tout.

La réunion de mai 2019 entre le Dr Dunn et le Dr Sandrock était une première étape dans la reprise des pourparlers qui ont conduit à l’approbation du mois dernier. Cela a conduit à la première d’une série de réunions formelles standard entre Biogen et le personnel de l’agence. Cela a également conduit à une collaboration plus inhabituelle : cet été-là, des représentants de l’entreprise et de l’agence ont travaillé en étroite collaboration pour trier les données complexes de Biogen issues des études, communiquant presque tous les jours, a rapporté Stat.

Aduhelm a été le premier médicament approuvé pour traiter la maladie d’Alzheimer en 18 ans – et c’était la toute première approbation d’un médicament conçu pour attaquer les fondements biologiques de la maladie, au lieu de simplement retarder les symptômes.



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