La FDA approuve un nouveau médicament pour traiter les infections vaginales à levures

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La Food and Drug Administration mardi approuvé un nouveau médicament pour traiter une infection vaginale à levures qui est particulièrement fréquente chez les femmes enceintes, utilisant des pilules contraceptives ou prenant des antibiotiques.

Le médicament, Brexafemme (ibrexafungerp) fabriqué par SCYNEXIS, est un traitement oral d’une journée et le premier d’une nouvelle classe de médicaments antifongiques triterpénoïdes. La société a déclaré que le nouveau médicament tue candida – la levure qui peut provoquer une infection.

Le médicament oral standard, le Diflucan (fluconazole), inhibe la croissance des levures mais ne les tue pas.

Mais le traitement ne serait probablement pas largement prescrit au début pour les infections vaginales à levures courantes. Le Dr David Angulo, médecin-chef de la société, a estimé que le prix catalogue du médicament se situerait entre 350 $ et 450 $ pour le traitement en quatre comprimés. Par comparaison, GoodRx indique que le prix de détail moyen du fluconazole est de 29,81 $.

Il a déclaré que Brexafemme a été approuvée comme traitement de première intention, mais pourrait également être prescrite aux patients dont les infections ne disparaissent pas facilement.

« Il n’y a rien de nouveau qui puisse être fourni aux patients qui ne peuvent pas le tolérer, ne répondent pas bien ou développent une résistance », a déclaré le Dr Angulo.

Dr Sumathi Nambiar, directeur de la division des anti-infectieux de la FDA a déclaré : les efforts globaux pour garantir que des médicaments antifongiques sûrs et efficaces sont disponibles pour les patients.

Le Dr Denise Jamieson, présidente de gynécologie et d’obstétrique à la faculté de médecine de l’Université Emory, a déclaré qu’elle n’était pas sûre que le nouveau médicament soit nécessaire.

« Je ne vois pas une quantité énorme de résistance », a-t-elle déclaré. «Je ne peux pas vraiment dire si cela va être un ajout important ou non. Il est toujours utile d’avoir une autre option, et vous devez ensuite tenir compte de facteurs tels que le coût et la tolérance. »

Selon le Dr Angulo, un essai clinique utilisé pour soutenir l’application a montré une efficacité de 50 pour cent, ce qui signifie une résolution complète de tous les signes et symptômes, 10 jours après le traitement et 60 pour cent 25 jours après le traitement. L’autre essai a montré une efficacité de 64% au jour 10 et de 73% au jour 25.

Le Dr Michael Carome, directeur du Public Citizen’s Health Research Group, n’a pas été impressionné par l’approbation de Brexafemme par la FDA.

« Ce médicament n’est pas nécessaire et peu de femmes devraient en avoir besoin », a déclaré le Dr Carome. « Le fluconazole est disponible à très faible coût et est en général très efficace. Le coût de cela est tout simplement scandaleux.

La FDA demande à SCYNEXIS de mener plusieurs études post-commercialisation, dont une pour évaluer les risques pour les femmes enceintes, le fœtus en développement et les nouveau-nés ; et un autre pour étudier la quantité de produit qui passe dans le lait maternel des femmes allaitantes.

Le médicament sera mis en vente plus tard cette année.

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