Comment un médicament contre la maladie d’Alzheimer non prouvé a été approuvé

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L’idée d’une approbation accélérée est apparue brièvement vers la fin, soulevée par le Dr Rick Pazdur, chef du centre d’oncologie de la FDA, qui n’était pas membre du conseil. Cela n’a pas été discuté en détail, mais après la réunion, étant donné le rejet par le conseil de l’approbation standard, l’approbation accélérée a semblé être le seul moyen de rendre le médicament disponible.

Le 26 avril, le Dr Patrizia Cavazzoni, patron du Dr Dunn et directeur du Center for Drug Evaluation and Research, a dirigé une réunion plus restreinte sur l’approbation accélérée, qui n’avait jamais été utilisée pour les médicaments contre la maladie d’Alzheimer.

En fait, la plus récente de la FDA conseils pour les médicaments contre la maladie d’Alzheimer, publié par le Dr Dunn en 2018, affirme que « la norme d’approbation accélérée » n’avait pas encore été respectée pour la maladie, « malgré de nombreuses recherches ». Le guide indique que c’est parce qu’« il n’y a malheureusement actuellement aucune preuve suffisamment fiable » que l’attaque des plaques amyloïdes ou d’autres biomarqueurs de la maladie d’Alzheimer « serait raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique ».

Et lors de la réunion du comité consultatif de novembre, le Dr Dunn a déclaré qu’en examinant l’opportunité d’approuver l’aducanumab, « nous n’utilisons pas l’amyloïde comme substitut de l’efficacité ».

Dans le cadre de l’approbation accélérée, alors qu’un médicament est sur le marché, une entreprise doit procéder à un essai supplémentaire, une entreprise coûteuse. Biogen a déclaré que son objectif était une approbation standard, ce qu’il pensait que ses données justifiaient.

Lors de la réunion du 26 avril, le Dr Cavazzoni a invité deux responsables non impliqués dans les médicaments neurologiques qui avaient fréquemment utilisé l’approbation accélérée : le Dr Pazdur et le Dr Peter Marks, le principal organisme de réglementation des vaccins. Eux et le Dr Cavazzoni ont voté pour accorder une telle approbation à l’aducanumab, tout comme le Dr Issam Zineh, directeur du Bureau de pharmacologie, et le Dr Jacqueline Corrigan-Curay, qui a dirigé l’examen interne de la collaboration FDA-Biogen.

La directrice du bureau des sciences translationnelles, la Dre ShaAvhrée Buckman-Garner — qui supervise à la fois les bureaux de pharmacologie et de biostatistique — n’a pas voté oui ou non, affirmant qu’elle comprenait les deux arguments. Le seul non clair, Les documents de la FDA disent, était la directrice du bureau de biostatistique, le Dr Sylva Collins, « affirmant sa conviction qu’il n’y a pas suffisamment de preuves pour soutenir l’approbation accélérée ou tout autre type d’approbation ».

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