La FDA a du mal à démarrer son système complet de surveillance des vaccinations.

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Plus de 34 millions d’Américains ont reçu des vaccins Covid, mais le système tant vanté que le gouvernement a conçu pour surveiller toute réaction dangereuse ne sera pas capable d’analyser les données de sécurité pendant des semaines ou des mois, selon de nombreux responsables fédéraux de la santé.

Pour l’instant, les régulateurs fédéraux comptent sur une mosaïque de programmes existants qu’ils reconnaissent insuffisants en raison de la petite taille des échantillons, des données critiques manquantes ou d’autres problèmes.

Des essais cliniques ont montré que les deux vaccins autorisés aux États-Unis – Pfizer-BioNTech et Moderna – sont hautement protecteurs contre le coronavirus et sûrs. Mais même les meilleurs essais ont une capacité limitée à détecter des effets indésirables qui sont rares, qui ne surviennent que dans certains groupes de population ou qui surviennent au-delà de la période de trois mois des essais.

Lors d’entretiens, les responsables de la FDA ont reconnu qu’un système de surveillance promis, officiellement appelé Biologics Evaluation Safety Initiative mais plus largement connu sous le nom de BEST, est toujours en développement. Ils s’attendent à ce qu’il commence bientôt à analyser les données sur la sécurité des vaccins, mais probablement pas avant un mois ou deux.

Le gouvernement s’appuie désormais principalement sur un système de surveillance vieux de 30 ans qui repose sur l’auto-déclaration des patients et des prestataires de soins de santé, connu sous le nom de Vaccine Adverse Event Reporting System, ou VAERS, et une application pour smartphone que les personnes vaccinées peuvent télécharger et utiliser pour signaler les problèmes.

Jusqu’à présent, peu de problèmes graves ont été signalés par ces canaux et aucun décès n’a été lié de manière concluante aux vaccins. Il y a eu quelques réactions allergiques sévères, mais elles sont traitables et considérées comme rares. À ce jour, la vitesse à laquelle la réaction potentiellement mortelle appelée anaphylaxie s’est produite – 4,7 cas par million de doses du vaccin Pfizer-BioNTech et 2,5 cas par million pour Moderna – est en ligne avec les taux d’autres vaccins largement utilisés.

Ecchymoses et saignements causés par diminution du nombre de plaquettes ont également été signalés, bien que cela puisse être une coïncidence. Au total, 9 000 événements indésirables ont été signalés, dont 979 graves et le reste classé comme non grave, selon le dernier rapport disponible des CDC.

Lors d’entretiens, des experts en santé publique, y compris des fonctionnaires actuels et anciens de la FDA et du CDC, a déclaré que les pénuries de financement, les guerres de territoire et les obstacles bureaucratiques avaient ralenti les progrès de BEST.

Mais même BEST souffrira d’un problème de données qui entrave les systèmes existants. Parce que les vaccins sont gratuits, il y a une pénurie de réclamations d’assurance maladie pour montrer qui a reçu quel vaccin et quand – des informations cruciales pour suivre la sécurité des vaccins.

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