Les États-Unis parient sur le fabricant de vaccins Covid alors même que les problèmes se multiplient

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En raison de la pandémie, la plupart des auditeurs ont tiré leurs conclusions de documents et de tournées vidéo, au cours desquelles les travailleurs d’Emergent contrôlaient les angles de caméra, a déclaré un ancien responsable de l’entreprise.

Les auditeurs de Johnson & Johnson ont déclaré que les rapports de surveillance des bactéries ou d’autres contaminants avaient été déposés avec quatre à six mois de retard. AstraZeneca a déclaré qu’Emergent avait assoupli à plusieurs reprises les critères de surveillance de sorte qu’il semblait y répondre, en recourant à des mesures telles que des «moyennes historiques». Mais même dans ce cas, les tests ont échoué, selon le rapport.

Dans un autre audit, les responsables de BARDA ont documenté des préoccupations similaires, en classant certaines d’entre elles, y compris les risques de contamination microbiologique, comme «critiques». Cette désignation est réservée aux problèmes les plus graves qui présentent un risque immédiat et significatif.

Le propre audit interne d’Emergent en juillet a également indiqué que le flux de travailleurs et de matériaux à travers l’usine n’était pas correctement contrôlé «pour éviter les confusions ou la contamination».

Les rapports faisaient écho aux lacunes du contrôle de la qualité documentées lors d’une inspection effectuée en avril par la FDA, rapporté plus tôt par l’Associated Press, qui a conclu que l’installation n’était «pas prête pour les opérations commerciales».

Plusieurs audits soulignent à quel point l’entreprise était mal préparée à l’énorme charge de travail qu’elle a acceptée.

Les projets Covid-19 nécessitaient beaucoup plus de tests pour s’assurer que les matériaux restaient stables, mais Emergent n’avait qu’un seul employé pour tout coordonner, a révélé l’audit BARDA. Emergent a reconnu à l’époque que son système de test n’était «pas idéal» et s’est engagé à former au moins un autre travailleur Emergent et à en embaucher un troisième. BARDA n’a pas répondu aux demandes de commentaires sur son audit ou sur l’un des autres, au-delà de dire qu’il avait «travaillé avec Emergent pour résoudre les problèmes» soulevés lors de l’inspection de la FDA.

Une autre enquête interne en août a révélé qu’Emergent avait approuvé quatre matières premières utilisées pour produire le vaccin d’AstraZeneca sans les tester complètement au préalable. Ce type de raccourci, appelé libération conditionnelle de matériel, a eu lieu en moyenne deux fois par semaine en octobre, selon les journaux internes. La mesure a été jugée nécessaire parce que l’entreprise travaillait avec des délais de production raccourcis, testait les arriérés et les besoins de l’opération Warp Speed, le programme de développement de vaccins anti-crash de l’administration Trump. Et tandis qu’un responsable «s’écartait sciemment» des normes, selon le rapport, les lots de vaccins ne seraient pas libérés sans des tests de qualité et de sécurité.

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